我国首个RVO治疗药物获批地塞米松玻璃

昨晚，CFDA正式批准艾尔建傲迪适（地塞米松玻璃体内植入剂，OZURDEX?），用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿，是目前国内唯一获批此适应症的药物。

视网膜静脉阻塞（RVO）是一种多因素视网膜疾病，炎症、新生血管与血管渗漏等共同作用，使患眼视力易于受损甚至因并发症而致盲。RVO的主要危险因素包括增龄、高血压等心血管疾病以及糖尿病等，随着社会老龄化与人们生活方式的变化，RVO的患病情况不容乐观，是仅次于糖尿病视网膜病变的常见视网膜血管疾病。根据静脉阻塞的部位，其被分为视网膜中央静脉阻塞（CRVO）、半侧中央静脉阻塞与视网膜分支静脉阻塞（BRVO），黄斑水肿是其最常见的并发症和视力损害的主要原因，临床通常以缩短病程和预防长时间损伤为目标，提倡尽早中断其炎性进程，以防永久性视力损伤。

年，美国食品药物管理局批准OZURDEX?用于治疗由RVO引起的黄斑水肿，年其获得欧洲药品管理局许可上市。此前RVO所致黄斑水肿的药物治疗手段有限，包括玻璃体腔内注射糖皮质激素和抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，留置缓释糖皮质激素类药物傲迪适（OZURDEX?）的获批为此类患者提供了更长效的保护。

GENEVA试验全称为“地塞米松玻璃体内植入剂在视网膜静脉阻塞所致黄斑水肿的全球评价”（GlobalEvaluationofimplaNtabledExamethasoneinretinalVeinocclusionwithmacularoedemA），两项大规模三期临床试验是傲迪适（OZURDEX?）获批的支持依据。早期试验结果提示，傲迪适（OZURDEX?）0.7mg能有效治疗RVO所致黄斑水肿，单次注射即可保障长时间视力改善，显著提高BRVO和CRVO患者视力，帮助患者迅速实现3行以上的视力提升。

6个月随访期后进行了开放标签期试验，患者接受再次治疗，其主要终点是12个月安全性，同时继续观察了有效性。有效性结果：相比于单次治疗，注射2次傲迪适（OZURDEX?）的患者BCVA相似或更佳；更早接受治疗的患者视力结果更佳。安全性的结果：与之前研究相似，具有良好的安全性，常见副反应主要是眼压升高和白内障，但通过加用降眼压药物，患者眼压控制满意。由此可见，应尽早对视网膜静脉阻塞所致黄斑水肿的患者给予傲迪适（OZURDEX?）治疗，以便更有效地改善患者视力，提升患者生活质量。

艾尔建是年成立的一家总部在美国的上市公司，在成立之初艾尔建就是一直以眼科领域为主导的研发型医疗公司。在国内已经拥有青光眼，人工泪液以及激素等多个领域重要眼科产品。眼底领域内艾尔建成功探索了药物的缓释技术，提高其生物应用性，来实现更安全更高效的治疗效果。我们祝贺傲迪适（OZURDEX?）在中国的获批，更祝愿那些急需适宜治疗的RVO患者获得更长效安全的保护，重燃“睛”彩生活的希望。

欧洲药品管理局认证

欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，EMA）为欧盟的分支机构，位于伦敦，负责医药产品的评估，包括科学评价、监测和安全性监管等。在~年，其名称为EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts，后来采用的名称为EuropeanMedicinesEvaluationAgency(EMEA)，现名为EMA。

美国FDA认证

美国食品药物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。

（来源：《国际眼科时讯》编辑部）

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