专访丨魏文斌教授宝剑锋从磨砺出应对nAM

编者按：阿柏西普多靶点阻滞的作用机制，强结合亲和力和更长的眼内作用时间，使其成为治疗延长方案（TE）理想选择，刚刚在5月阿柏西普治疗延长方案获得国家药品监督管理局批准。借爱眼日到来之际有幸采访到首都医科医院的魏文斌教授，就nAMD面临的严峻形势以及阿柏西普TE延长治疗方案进行了详细的介绍与解读。

沧海遗珠焕新芒——阿柏西普TE治疗延长方案获批

作为抗VEGF药物的杰出代表，阿柏西普自问世以来，在全球获得了良好的口碑。今年5月，国家药品监督管理局批准“阿柏西普眼内注射溶液”新的治疗方案，即nAMD（新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性）患者在连续3次、每个月1次的注射后，可采用TE(TreatandExtend,治疗和延长)方案。TE延长治疗方案的获批引起了社会上热烈的反响。其一，无论是对于患者还是对于医生而言，这都是一件非常好的事情。nAMD可造成患者视力的严重下降，由于患者是老年人，多医院复诊。在其它的治疗方案中，每个月一次的随访给家庭带来了一定的负担。作为一种新的融合蛋白，阿柏西普可以多靶点联合作用，亲和力高、作用时间长，可以达到延长治疗间隔，同时能保证疗效稳定的效果。因此，阿柏西普采用TE这种新的治疗方案，能够将随访的间隔延长到3~4个月，也就是说，将近六成的nAMD患者每年只需要复诊3~4次，且仍然能够获得稳定的效果。这样能够减少了患者的注射次数、医疗花费，大大减轻患者和家庭的负担，同时也减少了医生的随访负担。其二，从国家层面来说，节约了医疗资源、节省了医保基金、降低了医疗负担，对整个社会而言是非常好的事情。

如履薄冰——nAMD的治疗面临严峻挑战

“改革开放四十年以来，随着中国人民生活水平的提高，中国人的平均寿命也在逐渐延长。随着中国老龄化进程的加速，老年性黄斑变性（AMD）的发病率亦有不断增高的趋势”，魏教授如是介绍。

现在中国人的平均寿命在76-78岁，在一些发达地区平均寿命已经达到84岁左右。据统计，60岁左右AMD的发病率可能不到10%，80岁左右AMD的发病率可以达到60%~70%，90岁以后AMD的发病率高达90%以上，AMD已经成为老年患者盲的第一原因。随着眼科技术发展，一些原本致盲的疾病在及时诊治后都得到了妥善解决与有效控制，如白内障、青光眼、糖尿病视网膜病变。在这些疾病得到有效控制后患者还会致盲的首要原因就是随着年龄增长，黄斑发生退行性变化的疾病AMD。

AMD有两种类型，一类为干性AMD，又称为慢性萎缩性黄斑变性；另一类是湿性AMD占比约10%，即新生血管性黄斑变性（nAMD），nAMD是老年患者致盲的重要原因。得益于医药技术的发展，近十年来nAMD的治疗也有了突飞猛进的变化。自年美国FDA批准了雷珠单抗作为抗VEGF的药物用于wAMD的治疗以来，抗VEGF药物治疗nAMD在全球成为一种主流，而且作为首选治疗方法备受推崇。近十多年抗VEGF药物在临床大规模应用以后，使得因nAMD而致盲的比例明显降低，尤其在欧美发达国家致盲的比例下降70%左右。因此抗VEGF治疗nAMD，对改善老年患者的视觉功能、提升视力、提高生活质量来说效果喜人。

然而，路有险阻，履之者知。

初始抗VEGF治疗的临床治疗方案是每月一次注射治疗，病情稳定以后再根据病情变化不断进行眼内注射。虽然抗VEGF注射治疗能够达到很好的疗效，但是每个月进行眼内注射这种方式、每次注射药物的花费、患者不断随访以及注射次数增加的风险等，加重了临床上医生与患者的负担。

困知勉行，方现“新”星本色

玉经磨多成器，剑拔沉埋便倚天。

尽管nAMD的治疗困难重重，但是在近几年的发展过程中，在于nAMD治疗的困难不断搏斗中，针对这些弊端不断有新的解决方案出现，主要表现在两个方面的进展：

第一是药物的发展。从单抗类药物到融合蛋白类药物，从单靶点作用到多靶点联合作用，药物的亲和力更好、作用时间更长、疗效更高。

第二是尽可能延长给药的时间间隔。给药时间间隔越长，注射次数也相对减少，同时也可以减少随访的负担和患者的花费。

这两个趋势在nAMD的治疗过程中不断显现，在眼科医师与科研工作者的不懈努力下，抗VEGF的药物种类会越来越多，给药方案也在不断改进，在尽可能保证视力稳定、视力改善的前提下，注射次数越少、间隔时间越长对患者越有利。

持之有故——TE方案获批有严谨依据可循

阿柏西普TE延长治疗方案获批主要基于ALTAIR试验的研究结果。ALTAIR研究结果证实连续三针每月注射后，在第一年内约57%的患者可将阿柏西普注射时间调整至12周甚至更长时间，最长可至16周，且该研究中50%的患者视力提高达到10个字母（ETDRS视力表），并且这些结果在第二年依旧保持稳定患者仅需复诊3-4次，证实了该治疗方案疗效的稳定性。这个研究结果令人非常惊喜，也难能可贵，不仅大大减少了注射和随访次数，同时又能够达到最好的疗效。基于ALTAIR研究结果，阿柏西普在nAMD延长治疗方案在中国获批适应证。

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（来源：《国际眼科时讯》编辑部）

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