研究从23andme与FDA恩怨看基

　

从23andme与FDA恩怨看基因检测市场投资机会

高特佳投资/研究部李国林目录1

23andme的发展令全世界牵挂

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从相看成厌到握手言和，FDA与23andme的恩怨情仇

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遗传病检测被FDA重新批准后，利好基因检测市场

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投资机构如何拥抱这种变化

andme的发展令全世界牵挂

1、23andme与谷歌的紧密联系

AnneWojcicki和SergeBrin

23andme联合创始人AnneWojcicki的前夫是谷歌的联合创始人SergeBrin。在今年10月14日23andMe宣布敲定了一笔1.15亿美元的巨资，该笔融资由Fidelity领投，Google、Casdin、药明康德跟投。这是Google在过去8年第5次向23andMe投资。同时23andMe还从Google手中租赁办公室，位于加州山景城。23andMe的发展与谷歌有着千丝万缕的联系。

2、23andme是基因检测大众消费市场的先驱

年，23andme开始面向普通大众提供基因检测服务，而当时人类基因组计划仅仅完成两年时间。在基因测序技术处于早期的科研应用阶段，23andme就将其应用到健康领域的大众消费市场，其战略布局之早着实让如今的基因检测公司难以望其项背。

3、23andme主营业务是否被许可牵动业界相应业务的发展

公司早期产品检测内容主要为患病风险评估与用药风险评估，是目前国内一些公司经营业务的重要板块之一。美国监管机构对其业务的态度，也可能影响中国监管机构对相应业务开展的许可与否，牵动着业界相应业务的发展。

2从相看成厌到握手言和，FDA与23andme的恩怨情仇

1、年11月22日以前

产品和服务：公司产品都是直接面向消费者销售的DNA测序产品，其中旗舰产品PersonalGenomeService（PGS）能提供消费者大量的遗传信息。例如，它能提供与24种遗传障碍有关的58种基因突变信息。PGS也预测多种其它健康症状风险，如糖尿病、脂泻病等。

产品

服务内容

始祖分析

父母及个人祖源

基因寻亲

根据基因相似度，寻找近亲

酒精耐受

酒精是否过敏

药物过敏

心脏病等疾病的药物过敏

遗传病筛查

遗传病的风险评估

疾病风险评估

患某种疾病的概率评估

23andMe提供给消费者的产品

用户操作流程：用户购买服务的流程简便，只需3个步骤，分别是网络下单，注册（唯一编号），和邮寄样本。

技术路线：基因芯片。23andMe使用的芯片是在IlluminaHumanOmniExpress-24formatchip基础上改进的，大约可以检测万个SNP。技术已经比较成熟，使用这种方法，可以避免全基因组测序所需的巨大成本。

商业模式：2C和2B。2C服务包含始祖分析、健康风险分析等。2B服务主要集中在科研领域，以及向制药公司提供基因检测数据（征得客户同意）。

2、年11月22日----年10月22日

年11月22日，FDA命令23andMe停止向消费者提供与健康分析有关的基因检测，只能提供始祖分析、基因寻亲检测服务。大家注意，FDA叫停的是与健康有关的数据解读服务，而始祖分析等娱乐型需求还是提供解读服务。同时，他们也会提供与健康有关的原始检测数据。这就意味着，在报告里不会再出现“患xx疾病的风险为xx%”这种说法。

产品

服务内容

始祖分析

父母及个人祖源

基因寻亲

根据基因相似度，寻找近亲

FDA禁止的原因

1、数据解读准确性：与疾病和基因之间的基础研究进展、分析方法是否统一等因素有很大关系。

2、伦理风险：不准确的结果可能会增加普通人心理压力从而导致过度医疗等。

在此期间，消费级基因检测服务受阻，23andMe只能在2B领域寻求业务增长，为制药企业研发提供基因数据服务。年3月23andMe宣布延伸自己的业务，准备在未来几年向制药业发展，专门针对某些特定疾病进行治疗，并将多年积累的基因数据进行自主药品开发，同时宣布23andMes的制药团队将由Genentech的前领导者RichardScheller负责。

3、年10月22日之后

10月22日，23andMe宣布回归，此次提供修订后的服务包括:祖源、健康、非医学特征(如雀斑、头发卷曲、乳糖不耐受症等)以及疾病携带状况的信息报告。这项新服务价格为美元，帮助消费者判断是否携带一些与遗传性疾病相关的基因突变，这些疾病包括囊纤维化、家族黑蒙性白痴以及镰状细胞贫血。

与之前不同，这次23andMe不给消费者提供疾病风险的实时信息，而是

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