挟快速审查认定优势仁新眼疾新药LBS

仁新医药今日代子公司BeliteBio,Inc公告，用来治疗斯特格病变（又称“遗传性青少年黄斑部病变”，STGD1）的口服候选新药LBS-，已向美国食品药物管理局（FDA）递交STGD1三期临床试验申请，积极抢攻全球前两大医药市场，鉴于LBS-已获FDA授与快速审查认定（FastTrackDesignation），将有利于加速未来申请美国药证的进程。

仁新董事长林雨新表示，对LBS-在临床试验的进展感到非常满意，由于STGD1二期临床的数据正面，目前已启动全球三期临床，期盼加快临床开发速度，以早日为STGD1和干性黄斑部病变患者（干性AMD）带来治疗方法。

仁新表示，STGD1一b/二期临床试验的二期部分六个月数据显示，13位受试者中，有8位至少一眼的视力有所改善，其中2位病患的双眼视力均获得改善，并仅有一位受试者出现视网膜萎缩（DefinitelyDecreasedAutoFluorescence，DDAF）。

美国哥伦比亚大学爱德华哈克尼斯眼科研究所（EdwardS.HarknessEyeInstitute）教授兼研究主任RandoAllikmets博士，为发现ABCA4基因突变为导致STGD1发病主因的第一人，强调STGD1和干性AMD导致的视力受损是不可逆转的，而且尚无美国FDA核准的药物。

Allikmets认为，减缓视网膜萎缩范围的扩大速度，将有助患者保持视力，并大幅提高患者的生活品质，而Belite的临床前和临床试验数据支持LBS-有此效果，因此值得进一步研究使LBS-成为一款可治疗STGD1，甚至可治疗干性AMD的药物。

美国斯坦福大学医学院拜尔斯眼科研究所（ByersEyeInstitute）教授QuanDongNguyen博士认为，STGD1和干性AMD的最佳治疗方式是早期发现与尽早治疗，因为STGD1的视力恶化十分快速，然而Belite目前优异的临床试验数据，显示出稳定或改善视力的趋势，支持减少维生素A进入视觉循环可减缓STGD1恶化的假设。

由于维生素A有毒代谢物的累计与干性AMD有关，LBS-具备有效治疗干性AMD的潜力，STGD1与干性AMD皆会严重损害视力，迄今尚无核准的药物，存在巨大的未满足医疗需求。

近期美国投行发布针对Belite的研究报告指出，单以斯特格病变的价值推测估计，给予Belite每股57美元的目标价，约16亿美元的市值，其中干性AMD方面，单美国市场Belite旧具备额外23亿美元的市值增值空间，以及全球非美国市场额外亿美元的增值空间。

而事实上，Belite自纳斯达克挂牌两个月以来，美国资本市场就已经给予Belite超过10亿美元市值的创业公司企业独角兽评价，Belite也成为台湾生物科技仁新医药所孕育的首只独角兽，未来Belite将持续推进斯特格病变二期临床及全球三期临床试验，并预计在今年展开干性AMD二/三期临床试验。

（首图来源：仁新医药）