药研发再鼎医药公布尼拉帕利

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今日头条

再鼎医药公布尼拉帕利Ⅰ期临床结果。再鼎医药公布在中国卵巢癌患者中开展的首个尼拉帕利（ZL-）的Ⅰ期临床试验结果。尼拉帕利是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂。据悉，此次公布的这一研究由医院吴小华教授和张剑教授牵头，医院进行。研究结果表明，尼拉帕利在中国卵巢癌患者人群中的药代动力学特征与高加索人群基本相似。

国内药讯

1.通化东宝西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）注册申请获受理。通化东宝收到西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册申请受理通知书。该药为DPP-4抑制剂西格列汀和二甲双胍的固定复方制剂，可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。该药原研药由默沙东开发，最早于年3月在美上市，年获批进口中国。截止目前，国内尚未有该药仿制药获批上市。

2.迈克生物输血检测板块新产品获批上市。迈克生物新产品ABO正定型、RhD定型检测卡（柱凝集法）和Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）获产品注册证书。这三款输血检测板块新产品主要用于血型临床检测，截至目前，该公司已累计获得4项血型检测产品注册证。

3.3款仿制药拟纳入优先审评。国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，有3款仿制药拟纳入优先审评公示名单，分别是来自上海宣泰和上海安必生的盐酸安非他酮缓释片、阳之康医药的盐酸二甲双胍片以及天津天药的泼尼松片。其中，盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。

4.和记黄埔医药索凡替尼Ⅱb/Ⅲ期临床在中国启动。和记黄埔医药宣布，在中国启动一项Ⅱb/Ⅲ期临床研究，该研究旨在评估自主研发的新型抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制剂索凡替尼对比化疗药物卡培他滨二线治疗晚期胆管癌患者（BTC）的疗效和安全性，首例患者已开始接受索凡替尼治疗。该研究包括一项在中国以BTC为适应症的Ib/II期概念性验证研究，以及一项在美国以BTC和胰腺神经内分泌瘤（NET）为适应症的Ib期临床试验。

5.康方生物PD-1/CTLA-4双抗在美获批临床。康方生物子公司康方药业的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK获FDA批准，即将在美国开展针对多种恶性肿瘤的临床试验。目前，AK已在澳洲完成Ia期剂量爬坡临床研究，并显示了良好的安全性与抗肿瘤有效性。在中国，评估AK单药治疗晚期实体瘤和AK联合标准化疗一线治疗针对不可切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性的Ib/II期临床试验也已于年3月启动。

国际药讯

1.ADMA公司免疫缺陷新疗法Asceniv获FDA批准。ADMABiologics宣布，FDA批准其新型的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）10%制剂Asceniv（原RI-）用于治疗原发性免疫缺陷（PIDD）的青少年（12岁至17岁）和成人患者。RI-提纯自健康个体捐赠的血浆，它含有天然存在的来自供体血浆的多克隆抗体，也具有高水平的针对呼吸道合胞病毒（RSV）的中和抗体。Ⅲ期临床结果显示，PIDD患者在12个月内无一例严重细菌感染（SBI）发生，试验达其主要终点指标。

2.梯瓦偏头痛新药在欧盟获批。梯瓦（Teva）宣布，欧盟委员会（EC）批准Ajovy（fremanezumab）mg注射用预充式注射器用于每月至少有4天偏头痛的成人患者预防性治疗偏头痛。Ajovy是欧盟和美国批准的首个也是唯一一个具有每月一次和每季一次给药方案的抗CGRP(降钙素基因相关肽)疗法。一项III期临床HALO（HALO-EM，HALO-CM）的数据显示，与安慰剂相比，Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射治疗在全部终点和所有预先指定的分析中均实现统计学意义的显著改善：每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。

3.艾尔建公布抗血管生成药Abicipar安全数据。艾尔建和MolecularPartners开发的新型抗血管生成药物DARPin?（abicipar）临床MAPLE研究安全性结果积极。共计例年龄相关的新生血管性黄斑变性（nAMD）患者参与评估通过改良生产工艺的该药物的安全性。结果显示，Abicipar治疗患者的眼内炎症（IOI）发生率为8.9％，低于之前Ⅲ期研究中所观察到的发生率。大多数IOI事件被评定为轻度至中度。严重IOI的发生率为1.6％。该研究中未报告有眼内炎或视网膜血管炎的病例。艾尔建计划今年上半年向FDA提交abicipar的生物制品许可申请。

4.Clovis公司PARP抑制剂RubracaⅡ期临床数据积极。Clovis公司在美国癌症研究协会（AACR）年会上宣布在研PARP抑制剂Rubraca在治疗胰腺癌的Ⅱ期临床试验中获积极数据。在该项试验中，Rubraca作为一线维持疗法，治疗已经接受过铂基化疗并且疾病在过去四个月中没有进展的患者（这些患者都携带致病性生殖系或体细胞BRCA1，BRCA2或PALB2基因突变）。中期数据分析显示，在19例可评估的患者中，中位无进展生存期（PFS）达到9.1个月。其中，1例患者达到完全缓解，6例患者达到部分缓解。

5.拜耳新一代TRK抑制剂LOXO-早期临床试验结果积极。拜耳在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布在研新一代TRK抑制剂LOXO-的早期临床试验积极结果，LOXO-能够抑制对已有TRK抑制剂产生抗性的TRK蛋白的活性。试验结果表明，在20例已经接受过一种TRK抑制剂治疗，并且对它产生抗性的实体瘤患者中，LOXO-获得了45%的客观缓解率（ORR）。LOXO-由Loxo公司开发，拜耳通过授权获得其独家研发权益。

6.Inovio公司双特异性T细胞接合器（dBiTE）临床前数据积极。Inovio公司开发的在研创新DNA编码的双特异性T细胞接合器（dBiTE）获临床前积极数据。临床前研究表明，在小鼠的乳腺癌和卵巢癌模型中，接受dBiTE一次治疗后的小鼠体内能够维持4个月的高水平BiTE蛋白表达，而且靶向HER2的dBiTE能够有效激发T细胞对表达HER2的肿瘤细胞的细胞毒性，导致接近完全的肿瘤清除。该公司计划将dBiTE在研疗法推入临床开发阶段。

7.Sangamo和辉瑞在研血友病基因疗法临床结果积极。Sangamo和辉瑞联合开发的治疗A型血友病的基因疗法SB-在Ⅰ/Ⅱ期临床Atlas中获积极中期数据。8例患者接受4种不同剂量的治疗（从9e11vg/kg到3e13vg/kg）。结果表明，患者体内的FVIII水平表现出与SB-剂量相关的上升，在最高剂量（3e13vg/kg）达正常水平。治疗6周后，两名接受最高剂量治疗的患者FVIII水平分别达正常水平的%和94%（使用一期凝固法检测）。同时患者使用FVIII替代疗法的需求也出现剂量依赖性减少，接受最高剂量SB-治疗的患者在接受治疗后不再需要FVIII替代疗法。

8.Aura公司完成万美元D轮融资。AuraBiosciences完成万美元D轮融资。本轮融资由MedicxiVentures领投。本轮融资将用于推进该公司眼癌新型靶向药物光激活AU-的后期临床试验。光激活AU-是首个治疗原发性脉络膜黑色素瘤的靶向药物，主要由病毒样颗粒生物共轭物VPB组成。VPB可选择性地与眼内癌细胞上的独特受体结合。在用眼科激光激活后，VPB能够快速且定向破坏癌细胞的细胞膜，同时保护关键眼部结构。目前，AU-已被FDA授予专利，正在进行临床试验。

医药热点

1.疫苗管理部际联席会议制度建立。由市场监管总局、国家卫健委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度正式建立。其主要职能包括统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全等重大问题，加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级等。联席会议办公室设在国家药监局，国家药监局副局长兼任办公室主任。联席会议不刻制印章，不正式行文，按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。

2.福建医保局：6种情况将被纳入重点监控药品。福建省医保局发布《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》，建立重点监控药品采购使用异常预警制度，按月对纳入重点监控清单的药品采购、使用金额、排名、增长情况等进行监测分析。通知要求对6种情形药品纳入重点监控药品评估范围，包括月均发货金额超过万元的药品、月均发货金额排名前20名的药品、月均发货金额超过万且环比增长30%以上的药品等。

3.超四成癌症死亡可避免。国家癌症中心、中医院院长赫捷和癌症早诊早治办公室主任陈万青团队在《柳叶刀》全球健康子刊上发表的研究成果显示——年，中国20岁及以上成年人中有例癌症死亡可归因于潜在可改变的风险因素，这一群体占当年癌症死亡人数的45.2％。这意味着，超过四成的癌症死亡可通过一级预防避免。其中，影响男性最高的风险因素是吸烟、乙肝病毒感染、低水果摄入量、饮酒量及PM2.5影响等。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+0.37%

涨幅前三跌幅前三

尔康制药+10.07%天目药业-9.99%

莱美药业+10.06%启迪古汉-9.39%

莱茵生物+10.06%亚太药业-8.12%

全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。

年一季度预计实现归母净利润2,.34万-2,.2万元，同比增幅25%-35%。

与云南素麻生物科技有限公司及侯杰于年4月2日签署《合作协议》，三方合作在云南建设工业大麻绿色工厂。

审评动向

1.CDE最新受理情况（04月03日）

2.FDA最新获批情况（北美04月02日）