药物临床研究招募黄斑变性患者48人

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药明康德/报道

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试验药物：重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液试验适应症：湿性年龄相关性黄斑变性

首次公示：-02-05试验通俗题目：QL和诺适得在黄斑变性患者中的的I期试验试验专业题目：随机双盲平行阳性对照，比对QL和诺适得在黄斑变性患者中的安全性、药代动力学及药效学的I期试验

试验目的：主要目的：评价湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）患者玻璃体腔注射QL或诺适得?后初步的临床安全性。次要目的：评价湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）患者玻璃体腔注射QL或诺适得?后初步的临床有效性及药代动力学特征。

目标入组人数：国内试验:48人

入选标准：

1签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2年龄≥50岁，≤80岁，男性或女性（年龄包括边界值）；3目标眼必须符合下列要求：有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；所有类型病损总面积≤30mm^2（12个视盘面积）；最佳矫正视力为78~19个字母（相当于Snellen视力的20/32到20/）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；4受试者非目标眼的最佳矫正视力≥19个字母（相当于Snellen视力的20/）。

排除标准：

1研究者判断目标眼现患或曾患非渗出性AMD疾病影响到黄斑的检测的；或患有影响中心视力的眼部疾病（包括中央静脉阻塞，糖尿病视网膜病变，葡萄膜炎，血管条纹样变，病理性近视，视网膜脱落，黄斑裂孔等）；2目标眼的CNV继发于AMD以外的其他疾病，如：外伤，病理性近视等；3任意眼既往曾接受针对CNV的药物治疗（例如Lucentis、Avastin、Eylea、康柏西普、乙酸阿克奈克、曲安奈德、类固醇等）；4目标眼视网膜下出血，且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个视盘面积；53个月内有任何玻璃体出血史；6目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；7目标眼有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔性视网膜脱离（3期或4期）的病史，有视网膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜，以及确诊为息肉状脉络膜血管病变的患者；8目标眼3个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括中心凹旁的激光光凝治疗、白内障等），不影响玻璃体腔注射的眼睑手术除外（眼睑手术不能在给药前一个月内进行）；9目标眼曾接受以下眼科手术（PDT、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法），以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；10任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎）；11既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍＞25mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率＞0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术；12目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；13目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性的全身用药，比如补骨脂素、利塞膦酸或他莫昔芬等；14对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；15血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后2h血糖≥11.1mmol/L）；16入组前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；17现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；18筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史者；19筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；20全身性免疫性疾病患者；21血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥/95mmHg）；22任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；23肝、肾功能异常者（本试验规定ALT、AST高于本中心实验室正常值上限2倍；Crea、BUN高于本中心实验室正常值上限1.2倍）；24凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；25输血四项：乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体检查阳性者；26未使用有效避孕措施者；27妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；28筛选前6个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；29研究者认为需要排除者。

医院和研究者：

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1医院许迅中国上海上海2医院赵明威中国北京北京3医院宋艳萍中国湖北武汉4医院毛俊峰；秦群中国湖南长沙

申办单位：齐鲁制药有限公司

登记号：CTR0068

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